產品介紹
產品名稱
高能生物離子高血壓·腦中風治療儀
產品結構
主機、輸出線、物理探頭2組
作用機理
高能生物離子高血壓·腦中風治療儀運用生物電生理及生物組織電導基本均衡的原理，在作用于人體時，生物離子波轉換為生物電離子，將病變組織（神經、血管、肌肉）紊亂的電荷（電離子）重新整合，使其恢復正常功能。特別是其高科技的技術不僅突破了傳統物理治療因子難于深入滲透人體臟器組織的難關，而且結合中醫經絡原理，把針灸法與生物電離子的效應有機的溶為一體，取得良好的生理治療效應，從而達到以下治療目的：
1. 恢復血管節律性舒縮，緩解管壁纖維化，改善血管狹窄狀態，使血管軟化，血壓降低。
2. 改善微循環，使得微血管開放，增加顱腦病變區域血供，改善腦組織的缺血損傷。
3. 使神經細胞的膜內外電荷運動增加，改善神經炎癥水腫，使神經元細胞活性增強，神經功能復活。
4. 使肌肉被動節律性收縮，新陳代謝加快，減少乳酸的刺激作用，改善和提高肌力，有利肢體功能康復。
療效特點
1. 短期治療甚至首次治療就可以明顯改善高血壓導致的頭暈、頭痛、失眠、神經衰弱等主要癥狀并可使腦血栓、腦梗塞等腦供血不足者頭腦清醒，記憶力增強，手腳麻木癥狀改善或消失。
2. 長期治療可以保持血壓穩定，并可逐步減少降壓藥用量，直至完全不用降壓藥?？梢允鼓X中風偏癱逐步恢復肢體功能。
3. 單純物理方式治療，安全，無毒副作用。
適應癥
1. 高血壓、腦動脈硬化、腦供血不足、頭暈、頭痛、失眠、神經衰弱。
2. 腦力過渡疲勞、腦功能衰退、頭悶、頭漲、記憶力減退等。
3. 腦血栓、腦栓塞、腔隙性腦梗塞、等缺血性腦病。
4. 高血壓、腦血管病所致的中風后遺癥、如失語、肢體功能障礙等。
禁忌癥：
1. 惡性腫瘤，骨質畸形，內出血，青光眼等重大疾病患者。
2. 精神病患者。
3. 妊娠或哺乳期婦女。
4.小兒及病危者。
操作方法
（一）、高血壓病的治療操作：
頭部治療：（高血壓病治療的基本部位）
操作：按照治療帽圖示放置兩個治療物理探頭（小或中號），將治療帽（圖1）戴在頭上，治療物理探頭正確壓在頭部雙側血管舒縮區（圖2圓圈是頭部高血壓穴），設置治療時間為20分鐘，緩慢調節微調使治療電流增加至患者可耐受程度，最佳治療電流為5-6.5MA, 電流達不到時可加擋位，電流最大不得超過7.5MA.
（二）、中風偏癱的治療操作
頭部治療：（中風病治療的基本部位）治療時按照治療帽圖示操作操作：按照治療帽（圖6）圖示放置兩個治療物理探頭（小號或中號），將治療帽戴在頭上，治療物理探頭正確壓在頭部雙側運動區（圖7），按照上1/5是下肢，軀干運動區。中2/5是上肢運動區，下2/5是頭面部運動區交替治療，每個運動區設置治療時間為20分鐘，緩慢調節微調使治療電流增加至患者可耐受程度，最佳治療電流為5-6.5MA, 電流達不到時可加擋位，最大不得超過7.5MA.
注意事項
1. 治療操作前必須認真閱讀《高能生物離子高血壓·腦中風治療儀產品說明書》。
2. 實施治療前，先用生理鹽水簡單清潔施治部位皮膚，再用物理耗材直接作用于施治部位。
3. 在治療過程中，一般不需要考慮電壓的高低，但要嚴格注意電流的變化，頭部電流用量在7.5MA以內。
4. 在治療過程中，如患者訴說有輕度的皮膚不適癥狀，需向其耐心解釋這是正?，F象；如患者感覺難以忍受，則降低檔位減輕刺激的程度。部分患者被治療后，物理探頭接觸過的皮膚位置會出現過敏現象，可在治療后涂抹醫用凡士林減輕患者的不適感，并給患者適當提示以消除其顧慮。
5. 在治療過程中，如患者出現其它并發癥狀，應立即停止治療并采取合適的救濟措施處理。
療程安排
1.高血壓
每天兩次,采用高血壓頭部治療方法每次治療20分鐘。累計六次治療后，主要癥狀有效改善的，應繼續增加療程，直到主要檢測指標改善達到有效標準可結束治療，三十天后復診跟進療效。累計十次治療未能改善主要癥狀療效或主要檢測指標的，放棄本法治療。
2.腦中風
每天兩次,采用中風病頭部治療方法每次治療20分鐘。累計六次治療后，主要癥狀有效改善的，應繼續增加療程，直到主要檢測指標改善達到有效標準可結束治療，三十天后復診跟進療效。累計十次治療未能改善主要癥狀療效或主要檢測指標的，放棄本法治療。
不良反應
尚不明確。
臨床試驗（注1）
臨床選擇符合《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》注2的腦中風恢復期患者43例，使用高能生物離子高血壓·腦中風治療儀進行臨床治療，結果表明，與治療前比較，療效判斷結果有顯著的進步（P<0.01）；肢體恢復能力顯著提高（P<0.01）;神經功能缺損情況有明顯的改善（P<0.01）;中醫證侯改善情況良好（P<0.01）.
注釋：
1. 臨床研究詳見山東省千佛山醫院《高能生物離子治療儀治療缺血性中風的療效觀察》。
2. 《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》來源于1986中華全國中醫學會內科學會修訂的《中風病中醫診斷及療效評定標準》
參考資料：本手冊采用的療效判定標準
腦中風主要癥狀療效判斷標準
參照2002年中藥新藥臨床研究指導原則《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》。
● 臨床療效評定的依據
（1）神經功能缺損積分值的減少（功能改善）。
（2）患者總的生活能力狀態（評定時的病殘程度）
0級 能恢復工作或操持家務
1級 生活自理，獨立生活，部分工作
2級 基本獨立生活，小部分需人幫助
3級 部分生活活動可自理，大部分需人幫助
4級 可站立步行，但需人隨時照料
5級 臥床、能坐、各項生活需人照料
6級 臥床、有部分意識活動，可喂食
7級 植物人狀態
● 臨床療效評定分級標準
（1）基本痊愈 功能缺損評分減少90%以上，病殘程度0級
（2）顯著進步 功能缺損評分減少46%~89%，病殘程度1~3級
（3）進步 功能缺損評分減少18%~45%。
（4）無變化 功能缺損評分減少或增加在18%以內。
（5）惡化 功能缺損評分增加18%以上。
● 中醫癥候療效判斷
- 臨床痊愈、中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，征候積分較少≥95%。
- 顯效中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％，＜95％。
- 有效中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30％，＜70％。
- 無效中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。
臨床報告
高能生物離子治療儀治療缺血性中風的療效觀察
[
摘要] 目的：觀察高能生物離子治療儀對恢復期缺血性腦血管病的療效。方法：生物電組為杏丁注射液25ml靜滴，加高能生物離子治療儀治療；對照組為單純杏丁注射液25ml靜滴。10d為一個1個療程，共2個療程。觀察指標：神經功能缺損評分，病殘程度評定，肌力測定。結果：經過2個療程治療，治療組上肢和下肢力均顯著高于對照組。結論：高能生物離子治療儀治療缺血性中風療效是肯定的，是缺血性中風康復治療重要手段之一。
[
關鍵詞] 高能生物離子；缺血性中風
腦血管病是一種嚴重危害人們生命和健康的疾病，其發病率高，是中老年人致死、致殘的主要病因之一，腦卒中患者由于未進行及時和適當的功能鍛煉，經常會導致永久性殘疾，給家庭和社會帶來沉重的負擔。本文對腦卒中患者急性期和恢復期實施藥物結合高能生物離子治療，并與對照組比較，探討高能生物離子在腦卒中患者功能恢復及減輕殘疾方面的效果。
1 資料與方法
1．1病例選擇標準：2002年中藥新藥臨床研究指導原則《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》選擇恢復期患者43例，隨機分為兩組。治療組29例，男21例，女8例，平均年齡64（52-73）歲；對照組14例，男9例，女5例，平均年齡62（54-70）歲。合并冠心病10例，高血壓病11例，糖尿病8例。中醫辨證氣虛血瘀證23例，陰虛風動證11例，風痰瘀阻證9例。
1．2 治療方法：兩組均采用5%葡萄糖溶液或生理鹽水250ml、杏丁注射液25ml靜滴qd，為常規治療。10d為1個療程，共2個療程,療程間隔3d。治療組在常規治療的同時加用海南天光高科技開發有限公司生產的高能生物離子治療儀治療。治療方法：按照治療帽（圖6）圖示放置兩個治療物理探頭（小號或中號），將治療帽戴在頭上，治療物理探頭正確壓在頭部雙側運動區（圖7），按照上1/5是下肢，軀干運動區。中2/5是上肢運動區，下2/5是頭面部運動區交替治療，每個運動區設置治療時間為20分鐘，緩慢調節微調使治療電流增加至患者可耐受程度，最佳治療電流為5-6.5MA, 電流達不到時可加擋位，最大不得超過7.5MA. 每日兩次，每次20分鐘共2個療程。2個療程結束后進行療效評定。
1．3 觀察指標：（1）臨床神經功能缺損改善程度。（2）患者總的生活能力狀態（病殘程度0-7級）。（3）肌力改善程度。（4）中醫證侯改善情況。
1．4 療效判斷標準：
參照2002年中藥新藥臨床研究指導原則《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》。
1．4．1神經功能缺損評分改善情況。
1．4．2臨床療效評定分級標準：
基本痊愈：功能缺損評分減少90%以上，病殘程度為0級。
顯著進步：功能缺損評分減少46%-89%，病殘程度1-3級。
進 步：功能缺損評分減少18%-45%。
無變 化：功能缺損評分減少或增加在18%以內。
惡 化：功能缺損評分增加在18%以上。
1．4．3肌力改善情況。
1．5統計學處理：全部數據均采用SPSS10.0統計軟件進行統計學處理，計量資料采用t檢驗、方差分析；計數資料采用x
2檢驗；等級資料采用Ridit分析。當p>0.05時表明差異無統計學意義;當p<0.05時表明差異有統計學意義;當p<0.01時表明差異有高度統計學意義。
2 結果
2.1治療組29例和對照組14例患者治療2個療程后，按療效判斷標準判斷結果。（見表1）
表1 療效判斷結果
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例數
|
基本痊愈
|
顯著進步
|
進步
|
無效
|
惡化
|
|
治療組
|
29
|
7
|
13
|
8
|
1
|
0
|
|
對照組
|
14
|
0
|
4
|
6
|
4
|
0
|
注：經Ridit分析，與對照組比較，u=2.86，p<0.01
2．2兩組患者肢體肌力恢復情況。（見表2）
表2 肌體肌力恢復情況
|
組別
|
例數
|
|
上肢
|
下肢
|
|
0
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅳ
|
Ⅴ
|
0
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅳ
|
Ⅴ
|
|
|
治療組
|
29
|
治療前
|
1
|
3
|
8
|
14
|
3
|
0
|
1
|
1
|
10
|
11
|
6
|
0
|
|
|
治療后
|
0
|
0
|
3
|
7
|
15
|
4
|
0
|
0
|
2
|
6
|
15
|
6
|
|
|
對照組
|
14
|
治療前
|
0
|
1
|
6
|
5
|
2
|
0
|
0
|
1
|
4
|
6
|
3
|
0
|
|
|
治療后
|
0
|
0
|
4
|
5
|
5
|
0
|
0
|
0
|
3
|
7
|
4
|
0
|
|
注：治療組上肢、下肢肌力分級治療后比治療前均顯著提高（x
2=17.78，p<0.01; x
2=15.44,p<0.01）；對照組治療2個療程后，上肢、下肢肌力分級比較無顯著統計學意義（x
2=4.60,p>0.05;x
2=2.34,p>0.05）。
2．3兩組患者神經功能缺損情況。（見表3）
表3 神經功能缺損情況（x±s）
|
|
例數
|
治療前
|
治療后
|
差值
|
|
治療組
|
29
|
6.11±3.14
|
2.98±2.61**
|
3.13±2.87
|
|
對照組
|
14
|
6.98±3.02
|
5.48±2.87
|
1.50±2.96☆
|
注：**表示治療組治療前與治療組后相比P<0.01, ☆表示治療組治療前后差值與對照組治療前后差值相比p<0.05。
2．4兩組患者中醫證侯分級量化改善情況。（見表4）
表4 癥狀分級量化表（x±s）
|
|
例數
|
治療前
|
治療后
|
差值
|
|
治療前
|
29
|
31.7±63.84
|
22.66±3.14**
|
9.10±3.95
|
|
對照組
|
14
|
31.14±3.78
|
28.07±2.97△
|
3.07±2.09☆☆
|
注： **表示治療組治療前與治療后相比p<0.01 ；△表示對照組治療前與治療后相比p<0.05；☆☆表示治療組治療前后差值與對照組治療前后差值相比p<0.01。
3討論：近年來用物理手段輔助治療缺血性中風病已越來越引起關注，并在臨床治療腦血管病方面逐漸普及。高能生物離子治療儀所產生的正弦波，通過具有調理高能生物離子的治療師，傳到患者的治療部位，并串聯成一個回路。臨床觀察證明高能生物離子治療儀治療腦血管病，對患者神經功能缺損及患肢肌力改善等療效肯定，無明顯副作用。目前高能生物離子治療儀的確切治療機理尚未研究清楚，初步認為本療法可能有如下作用：（1）治療儀輸出的正弦波信號與人類身體產生的自然電信號相類似，并通過治療師傳導，使患者產生相應生物反應以控制和替代患者生物機能，從而使患者神經、肌肉通過被動刺激，而保持其活躍程度。對于急性期患者能維持神經元正常興奮性，降低致殘率；對于恢復期患者能促進神經功能恢復與軸突再生，形成新的傳導通路，有良好促進神經功能強化重組作用。（2）類似人體生物離子作用下，起到穩定細胞膜電位環境，抑制自由基的產生，防止腦細胞進一步損傷和發生水腫。（3）電場作用下，改變血液流變學性質，降低血粘度及血小板聚集能力，增加紅細胞變形能力；通過電刺激小腦頂核使局部血流量增加。共同改善損失區腦組織的供血，促進缺血區腦組織功能的恢復。（4）電刺激對于神經肌肉的刺激作用，使癱瘓肌群被動的有規律舒縮，并產生小范圍的伸指、伸肘、屈膝等關節運動,有利于防止和恢復廢用性肌萎縮，有利于肌力的恢復。
4結語：高能生物離子治療儀對缺血性腦血管病的療效確切，能使患者神經功能缺損明顯好轉，促進患者癱瘓肢體肌力的恢復，明顯改善患者的臨床癥狀，有助于減少腦血管病的致殘率和致殘程度，值得在臨床進一步觀察研究和推廣。
高能生離子治療儀臨床觀察參加人員
負責人（簽字）：李長生
參加人員（簽字）：李長生 程廣清 姚雷
